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ISO 13485 医疗器械行业质量管理体系 打印
 
ISO 13485是一个针对医疗器械的自愿性国际质量管理体系标准。自1996年问世以来,全球数千家公司注册了此标准。该标准在2003年升级,ISO 13485成为针对医疗器械生产厂商的专用标准。
 
ISO 13485的驱动者
 

许多公司为了改善内部医疗器械质量管理体系而申请ISO 13485认证。不少国家的医疗器械法规也要求按ISO 13485标准去评估批准的医疗器械厂商。并且,医疗保健行业开始将ISO 13485作为客户的特殊要求向医疗器械厂商提出,已被批准营业的医疗器械厂商、零部件供应商和分包商将会面临越来越多的客户要求他们注册ISO 13485。

 

我们是谁?

 

UL,一个超过100年历史的安全检测机构,在全球颁发了超过5000多张管理体系注册证书,包括ISO9001,QS-9000和ISO 13485。被NAP,SCC,UKAS和其他认可机构认可。UL是北美认证行业的领导者。UL通过参与ISO TC 176、ISO TC 207、 ISO TC 210、IEC SC 62a、GHTF、IASG、加拿大卫生部CMDCAS注册机构协会、NB-Med和IAAR,和现有的及正在开发的国际标准保持一致。

 

UL 的优势在于:

提供整体服务,帮助您进入全球主要的市场,其中包括美国、欧洲、加拿大、日本、巴西和中国。

专注于当地的项目管理和技术支持团队。

医疗器械领域数十年的经验。

拥有众多专家,参与开发了美国和国际的法规规划。

更高效的符合性评估程序,通过一体化的审核,结合法规审核(FDA、CE、INMETRO、CMDCAS)、注册审核(ISO 13485)和产品认证服务(UL、cUL、CB、CCC)

遍布于71个国家和地区的知识网络

 

以下列出UL为医疗器械行业的客户所提供的详细服务:

医疗行业认证服务\UL医疗服务指南

医疗行业认证服务\法规解决方案

医疗行业认证服务\FDA认可机构验厂服务

医疗行业认证服务\ISO 14971风险管理服务

医疗行业认证服务\UL CB计划

医疗行业认证服务\UL医疗安全测试和认证服务

医疗行业认证服务\巴西市场准入服务

医疗行业认证服务\加拿大CMDCAS服务

医疗行业认证服务\美国市场FDA510(K)解决方案

医疗行业认证服务\欧盟符合性评估机构(CAB)服务

医疗行业认证服务\欧洲市场CE认证服务

 

我们的审核员

 

UL严格按照全球统一的资格认可程序认可审核员。通过定期的会议、培训及日常交流实现信息共享,以共同提升审核员业务能力。通过全球各区域间的交叉内审及现场验证审核,使各区域间审核员的认知与能力保持一致。UL审核员均接受了各体系间的交叉培训,以推动ISO 9001、ISO 14001及OHSAS 18001等体系的整合审核服务。UL定期接受认可机构的监督审核,其体系认证服务在国内外享有高度认可。除审核之外,UL审核员开发并提供了多项培训及研讨会,及时为客户提供多方位服务。

UL美华作为UL在中国的唯一服务机构,已建立ISO 13485本地审核员资源。他们具备医疗器械行业的专业经验,对中国的法规要求非常熟悉,辅之UL对审核员的特殊培训方法和流程,使这一审核员团队具备超强的专业服务能力。该团队秉承UL的审核风格,能够通过审核为贵公司的管理带来真正的价值。

 
UL ISO 13485服务方案
 

作为一个世界领先的管理体系注册机构,UL提供以下服务:

预审:作为一次模拟审核,来评估贵公司对注册审核是否准备就绪。您将收到我们评估报告,包括不符合发现的清单。

技术文件评审:如果没有安排预审核,则可以在贵公司的注册审核之前进行此项服务。技术文件审核也包括欧盟法规公告要求的符合性评审。

认证方案评估您注册的体系推行计划并策划认证方案。具体的包括体系覆盖的产品,关键的供应商,证书的范围,覆盖的场所,以及审核的时间长短和路径。

注册审核:一般在您预审后2-4个月内进行。UL的审核组会在离开前出具正式的报告,告知您审核发现和审核组的推荐注册意见。

监督审核。在贵公司注册成功后每年一次评审管理体系与ISO 13485的持续符合性。

ISO13485注册成功后,UL将颁发证书,证明贵公司的体系符合ISO13485。该证书可以用来满足客户对贵公司认证的要求,同时满足内部的目标,以及符合法规或市场准入的要求。

 
整合审核
 
贵公司可以策划实施整合审核,从而从协调不同的体系要求中受益。通常,这样结合在一起的审核所需的审核人天数比分开来审核所需的人天数要少些。例如,UL可以整合ISO 13485(1996或2003版)、ISO 9001:2000、MDD、IVDD、CMDCAS和其他体系的审核。
 
怎样获得进一步信息?
 

有任何技术方面的问题,请通过下列邮址与我们的联系:iso.sh.cn@cn.ul.com,如有进一步业务需求,请通过客户服务热线021-5292 8665直接联系我们,或与以下地区的服务人员联系:

上海
中国·上海南京西路1168号中信泰富广场2510室
邮政编码:200041
电话:+86-21-5292 9588
传真:+86-21-5292 9886
E-mail: iso.sh.cn@cn.ul.com

苏州
中国·苏州新区横山路98号
邮政编码:215009
电话: + 86-512-6807 5661
传真: + 86-512-6808 4099
E-mail:iso.sz.cn@cn.ul.com

广州
中国·广州市东风中路410号健力宝大厦34楼
邮政编码:510030
电话:+86-20-8348 6999 – 66170
传真:+86-20-8348 6777
E-mail:iso.gz.cn@cn.ul.com

 
页首
在本章中
  认可机构
  ISO 9000
  ISO 14001
  QS-9000
  ISO/TS 16949:2002
  AS 9100
  TL 9000
  OHSAS 18001
ISO 13485/8
  RC 14001
  Training Service
  2nd Party Audit
  Industry Links
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