某些医疗和体外诊断器械若要在美国上市，厂商必须根据美国境内的强制性规定，向美国食品和药品管理局(FDA)提交510(k)上市前通知(Pre-Market Notification，PMN)。FDA 510(k)审核是对某些医疗和体外诊断器械在美国上市(包括全新上市以及重新包装后再上市)的强制认可制度。
作为 FDA 认可的 510(k) 第三方审核机构，UL已成为医疗器械厂家与FDA的沟通桥梁，能提供快捷的审核服务。这是因为UL在业界的丰富经验和领先地位，与由公司自己提交申请审核的项目相比， 由UL所提出的审核意见报告已被FDA列为优先审理行列。因此，选择UL 510(k)审核服务将能有效的加快产品上市的步伐。
UL美华认证有限公司是UL在中国的服务机构，可在本地帮助厂商快速完成向FDA提交510(k)上市前通知，为中国医疗器械厂商打造进入美国市场的快速通道。
510(K) 上市前通知
《联邦食品、药品和化妆品法》的 510 (k) 章节中指出，有意将I类、II类及某些用于人体的III类医疗器械在美国上市的制造商，必须根据产品的上市计划，至少提前向FDA 90天递交510 (k)，这种申请将视为厂商向FDA展示其医疗器械的安全性、功效性以及证明与已获合法认证的上市产品(Predicate Device)具实质等效性 (Substantial Equivalence, SE)。
法令中清楚规定当产品符合下列条件，就认为该器械为实质等同：
- 与进行实质等同比较的器械(Predicate Device)有相同的使用目的，而且
- 与进行实质等同比较的器械(Predicate Device)具有相同的技术性能；或者
- 与进行实质等同比较的器械(Predicate Device)，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且申请人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
UL 510(k) 审查服务
根据 1997年实施的《FDA现代化法》(FDA Modernization Act)，UL已被指定成为第三方审核机构，可代表FDA为某些类别的医疗器械进行 510 (k) 的初步审核，即医疗器械制造商可将其 510(k) 审核的申请工作交由UL代理，而不必直接与FDA往返沟通。UL的 510(k)审核专家将为制造商提供 510(k)申请中的初步审核，并且将审核意见及建议汇整至 FDA；而根据规定，FDA 必须在 UL 提交审核意见后的 30 天内，核发对该申请项目的最后审议结果。
与厂家直接向FDA提交申请相比，
UL 510(k) 审核服务有什么优势呢？
缩短审核周期—FDA 指定UL为 510(k) 的第三方审核机构， 这意味着FDA会优先处理UL提交的申请项目。在文件准备齐全的情况下，UL 510(k) 的审核项目，通常在45天内就可以得到FDA的最终审议结果，比厂商直接递交给FDA省下一半时间。
本地服务—UL美华的服务人员可直接用中文与您沟通。不仅可免去直接与 FDA 沟通时可能会遇到的语言障碍，同时可避免远距离文件往返可能造成产品上市计划延迟的风险。UL美华的本地服务还可以为您提供相关知识和资源,从而加速510(K)的申请进程。
全方位方案、全球性符合—UL医疗器械项目是一个针对多国市场准入申请的省时便捷的解决方案。在进行510(K)审核服务的同时，UL还可以结合您对其他国家或地区法规的符合需求，提供欧盟MDD1、欧盟IVDD2、加拿大CAMCAS3注册、日本PAL4、巴西INMTRO5认证体系及国内医疗器械注册6等相关服务，减轻生产商要在全世界不同注册机构进行产品注册的繁杂工作，从而帮助厂商顺利进入全球市场。
医疗技术专家的建议—UL医疗器械服务项目有专门的技术团队，他们和FDA及医疗器械行业有着数十年的合作经验，并且在510(K)第三方审核项目的发展工作上做出了很大的贡献。此外，作为主要的510(k)第三方审核机构，在过去几年里，UL所完成的510(k)上市前通知审核在数量上远远多于其他服务机构。
|
