2002 年 7 月，日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 英文缩写为PAL) 的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品 和化妆品。新修订的《药事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效，其宗旨为：

• 强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。
  
• 加强医疗器械上市后的安全性。
  
• 制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
  
• 巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。

修订前的《药事法》

现行《药事法》假设凡持有医疗器械合法营业执照的企业都拥有自己的制造工厂，因此持有合法营业执照的企业，必须针对每个产品申请“认可制造商”许可证和医疗器械准产证明；然而，现行《药事法》的发证及核准制度尚有下列不足之处：

• 对医疗器械上市后的安全性监控不足。
  
• 如今制造商的生产方式越来越多元化，例如制造商可将制程分给数个部门进行，也可以选择将部分或整个制程外包。总而言之，现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。
  
• 由于各个认证制度有差异性，现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。

引进第二类医疗器械的第三方认证制度

根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。

新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原来由政府机构核发许可证，现在改为由指定的第三方机构来进行；换言之，申请“第二类医疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得产品的符合性认证，而不用向厚生劳动省提出申请。这意味着企业除了可以更快取得产品认证外，还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中，学习及借鉴他们的专业技术。

“第二类医疗器械”符合性评估的主要有以下两个步骤：

首先，“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定，申请人必须送交一份由第三方认证机构证明其符合“基本原则”的技术文件。

其次，“第二类医疗器械”必须符合第 23 条第 2 项规定的“适用产品标准”要求，即相关产品标准是与国际电工委员会 (IEC) 标准完全符合的日本 JIS 标准。此外，某些产品必须进行额外的评估以符合相关零件的标准；例如，医用 X 光计算机断层扫描仪的认证工作，应依照“基本原则”和包括 “ JISZ4751-2-44 ”等相关产品的标准审核；另外，评估牙科升降椅，则需遵循“基本原则”和包括 “ JST4701 “ 等相关产品标准，以及其它相关零件的标准；至于 X 光诊断设备的认证标准，则包括“基本原则”、” JIST4701 “的产品标准及其它相关零件的标准。

完成符合性评估后，还需要进行制造商的制程及品质管理系统的审核。审核工作主要包括文件评审和现场评估，审核标准主要是遵循日本新的 GMP标准，该标准与ISO 13485 医疗器械制造质量管理体系标准相当。因此，通过 ISO 13485认证的制造商，可缩减审核流程。

UL 全套医疗器械解决方案

表一：UL医疗器械解决方案

作为全套产品认证解决方案服务的供应商，UL 为医疗器械制造商提供完备的测试与认证服务。UL 在日本的全资子公司─UL Apex 可提供的服务包括：依 JIS 标准的第二类产品测试、依 IEC 60601-1-2 标准的 EMC 测试、以及依新修订《药事法》规定的第三类医疗器械安全测试。UL Apex 已向日本厚生劳动省申请成为第三方认证机构，而根据新修订的《药事法》，第一批第三方认证机构已于 2005 年 4 月 1 日公布。

表二：取得医疗器械产品进入日本市场的通行证