A)申请注册产品标准(语言仅限于简体中文)
申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
申请人应当根据SFDA的规定的医疗器械标准管理要求编制并提交适用于需注册产品的产品标准。
提交的产品标准若符合规定，SFDA将予以受理并开展审议。成功注册的产品标准将作为本地型式测试和今后评估的基本依据。
B)产品标准的审议
SFDA对提交的产品标准进行审议。药监局规定的审议时间为2个月。若审议失败，申请人需要根据实际情况修改产品标准并再次提交。
C)申请本地型式测试（中国境内）
当适用的产品标准注册成功后，申请人就可以向SFDA认可的中国境内的测试实验室（根据实验室产品指定测试产品类别的不同）提交型式测试申请。
以已获批准的产品标准为依据，指定的本地测试实验室将对测试样品提出具体要求。例如，需要寄多少样品到实验室，是否需要对相应的零部件和配件进行测试等。
D)在本地实验室进行型式测试
样品应该送到指定的本地检测实验室进行型式测试，SFDA规定的测试及测试报告完成时间为45个工作日。
如果该医疗器械产品同时隶属于CCC认证范围，并且已经通过了CCC测试，在国家药监局进行注册时，就不需要进行重叠项目的测试。因此，已通过CCC认证测试的产品获得SFDA注册的时间相对较短。
E)临床试验 (适用情况下)
经检测符合适用的产品标准的医疗器械方可用于临床试验或者申请注册。申请注册该医疗器械产品的单位负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。
试验周期视产品类别、产品复杂程度和递交材料的完整性而定。医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构将按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。 |
