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UL FDA 510(k) 第三方审核服务
进入美国医疗器械市场的快速通道  |
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UL-510(k)审核服务申请流程
- 向 UL 提交申请文件
- UL 对所递交文件进行审核和评估
- UL 向美国FDA 递交建议
- FDA 向UL 颁布“实质等同”的最终决定。
- UL 将FDA 的最终决定通知申请人
UL 向FDA 提交什么文件 ?
1. |
由UL审核人员签字的封面信件 |
2. |
文件目录 |
3. |
由510(k)申请人签字的信件 |
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- 信件中授权UL代表申请人向FDA递交510(K)文件
- 并与FDA讨论文件内容
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4. |
说明所报告信息已准确反映被审核数据的证明 |
5. |
501(k)“实质等同”的决策文件 |
6. |
由主管签字认可的审核备忘录 |
7. |
“筛选清单” |
8. |
510(k) 申请人初次的510(K)递交文件，及其后的通信和递交内容，以时间顺序从最近往前排列 |
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相关链接
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